创新药CS0159获FDA突破性疗法认定，已投项目凯思凯迪全球化达新里程碑

2025-07-25 09:44:11

2025年7月24日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布，其自主研发的1类新药CS0159口服片剂获得FDA突破性疗法认定。基于CS0159在原发性胆汁性胆管炎（PBC）领域的突出临床潜力，其国际化进程迎来重要里程碑。

CS0159是一款基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体小分子激动剂，由凯思凯迪创始人徐华强团队与中国科学院上海药物研究所李佳团队联合研发。CS0159具备独特的药代动力学特征，实现了脉冲式FXR激活，与胆汁酸自然波动节奏相契合，每日一次给药即可提供优异疗效，同时最大限度降低不良反应。这一创新设计使其在众多FXR激动剂中脱颖而出，有望为患者提供更好的治疗体验。

突破性疗法认定的重要意义

         FDA突破性疗法认定是专为治疗严重疾病且初步临床证据显示相比现有疗法有显著改善的药物而设立的快速通道机制。该认定的获得意味着CS0159将享受FDA的优先审评通道，标准审评时间将从10个月缩短至6个月，同时获得FDA高级官员的直接指导和滚动提交审评的便利。

研究数据表明，获得突破性疗法认定的药物相比普通药物的临床开发时间平均缩短30%。这对于急需新治疗方案的PBC患者而言具有重大意义，将显著加快这一创新疗法的上市进程。

       《来源：凯思凯迪》