【凯思凯迪】I类新药CS060304中国IND获批
2024-06-20 12:47:35
2024年6月18日，由凯思凯迪开发的具有独立自主知识产权的1类新药CS060304的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可, 此前已于2月在美国FDA获批临床。
01关于CS060304
CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）患者。同靶点药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通过加速审批途径获得FDA批准，用于治疗伴中重度肝纤维化的成人NASH患者，是目前获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。
CS060304作用靶点与 MGL-3196相同，是凯思凯迪公司开发的新型THR-β激动剂，高度特异性富集于肝组织。对标Resmetirom，CS060304呈现出积极突出的临床前数据，尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试验获批有望为NASH患者提供安全有效的潜在治疗的最佳选择，是一种潜在的best-in-class强效选择性THR-β激动剂。
02创始人的话
“CS060304临床试验申请获得NMPA默示许可，标志着凯思凯迪团队在NASH治疗领域又迈出了坚实的一步，这是公司一直坚持践行以技术研发为基础，以临床需求为导向，布局多靶点研发组和，挖掘协同研发策略的实际成效。作为一家致力于创新药物研发的公司，我们对此消息感到非常振奋。在此，由衷感谢所有支持和关注凯思凯迪的合作伙伴、患者和医疗专业人士。
NASH是一种慢性代谢性肝病，可进展为肝硬化甚至肝癌。我们将加快推进临床I期临床试验，为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。凯思凯迪一直致力于开发创新药物，以满足临床上未被满足的医疗需求。我们将继续不懈地努力，同时与世界各地的临床机构和专家紧密合作，共同致力于推动CS060304在NASH治疗领域的研发，为患者带来福音。”
03关于凯思凯迪
凯思凯迪是一家以原创新药自主研发为特色的上海市专精特新企业，自成立以来一直专注于代谢性疾病、炎症等未被满足的重大医疗领域。在以核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）为靶标的代谢性疾病、炎症等领域，逐渐构架出这一前沿探索领域的核心力量，也成为了全球基于蛋白结构开展药物开发设计的先导者之一。公司基石产品CS0159已获FDA快速通道资格、PSC孤儿药资格认证，临床II期试验中、美同步推进中；与此同时，核心产品候选药物CS060304和CS060380均已获批进入临床研究阶段，有望为中国乃至全球包括NASH、PBC、PSC在内的代谢性疾病患者带来更多创新疗法。
凯思凯迪公司关于前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
