【瑞顺生物】全球创新 CD19-CAR-DNT细胞药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤注册Ⅰ期临床试验正式启动

2024-05-20 15:50:13

2024年05月17日，广东瑞顺生物技术有限公司（以下简称 “瑞顺生物” ）宣布，公司自主研发的全球创新CD19-CAR-DNT细胞药——RJMty19注射液 治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的注册Ⅰ期临床试验已在三家研究中心正式启动。

 

本注册临床研究项目由国内著名淋巴瘤治疗专家，上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授牵头，南方医科大学珠江医院李玉华教授和北京高博医院胡凯主任参与，截至5月17日三家研究中心已全部完成立项伦理以及遗传办等准备工作，即将开始首例受试者入组。

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上海交通大学医学院附属瑞金医院

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南方医科大学珠江医院

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北京高博医院

 

本次启动会议采用线上线下相结合形式召开，研究者一致认为，在B-NHL领域虽有多款自体CAR-T细胞治疗产品上市，然而这些产品属于个性化治疗，近百万元人民币的产品价格高昂，大多数患者无法承担，可及性差。市场亟需一款现货通用型的细胞治疗产品来适应未被满足的临床需求。

 

瑞顺生物研发的现货通用型RJMty19注射液已在治疗B-NHL的研究者发起的临床研究中获得了很好的安全性和初步有效性数据，相关数据近期通过国际著名医学期刊柳叶刀子刊发表。

 

我们期待在目前开展的注册临床试验中进一步验证我们前期的研究结果，为复发/难治性B-NHL患者提供全新可及的CAR-DNT细胞治疗产品。

 

RJMty19-B-NHL002是一项评估现货通用型CAR-DNT细胞注射液在CD19阳性复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期临床研究。

 

在启动会议中，项目团队分别介绍了RJMty19-B-NHL002的临床研究方案，包括研究背景、研究药物、研究设计、研究流程、入排标准、中心实验室管理、安全性事件、数据管理、GCP、监查计划和团队等内容。

临床研究团队和项目运营团队就研究的开展进行了深入地探讨和交流，希望在各方的共同努力下，加速该产品的临床转化与应用。

 

关于RJMty19注射液

 

RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款全球创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。与目前全球已上市的11款自体CD19-CAR-T细胞治疗产品相比，健康捐赠者来源的CD19-CAR-DNT细胞具有可实现标准化制备、制备成本低、患者即时可用等诸多优点，未来市场竞争潜力巨大，可从根本上改变目前自体CAR-T细胞产品商业化推广的劣势。

 

 

关于广东瑞顺生物技术有限公司 

 

广东瑞顺生物技术有限公司以“关爱生命，造福人类”为愿景，以“做老百姓用得起的创新细胞药”为使命，专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者，已开发了多款基于DNT细胞技术平台的现货通用型细胞治疗产品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等。目前公司已有5项注册临床试验在研（涵盖血液肿瘤以及自身免疫性疾病），已完成三个研究者发起的治疗血液肿瘤的临床试验，另有一项治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验在研。

 

《来源：瑞顺生物》