【瑞顺生物】现货通用型CAR-DNT细胞药第三个适应症治疗CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病获批临床。

2024-03-06 15:44:35

2024年3月5日，广东瑞顺生物技术有限公司（下称 “瑞顺生物” ）递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）治疗CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（受理号：CXSL2300853, 通知书编号：2024LP00519），获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默认许可开展注册临床试验。本次IND申请获得CDE许可, 表明 “RJMty19注射液” 作为全球首款未经基因编辑的 “现货通用型” CAR-DNT免疫细胞治疗产品的第三个适应症也正式进入注册临床试验，实现了一个产品三个适应症相继获批注册临床试验的大满贯。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是起源于B系和（或）T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，是血液系统常见的恶性肿瘤性疾病，好发于儿童及青少年，ALL 约占成人急性白血病的20%至30%。成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的总体长期存活率（即OS大于5年）约为40%~50%，并且随着患者年龄的增加而降低。对于B-ALL患者，一线治疗的初始缓解率为85%~90%，并且只有30%~40%的患者在复发后可通过挽救性化疗实现第二次缓解。此外，首次挽救性化疗后的缓解期通常较短（2~7个月），复发率超过70%；复发人群的中位总生存期（OS）在3~6个月之间。对于复发性B-ALL患者，现阶段尚无统一的治疗方案，尚亟需探索新的治疗方案。

截止 2024年3月5日，全球已批准上市7款靶向CD19 的自体CAR-T产品，其中两款产品治疗ALL，分别为诺华公司的Kymriah ®和合源生物的源瑞达。由于自体CAR-T细胞产品的等待时间长，制备成本高，患者可及性差等原因，导致很多患者未能从自体CAR-T细胞产品中获益。

此次RJMty19细胞注射液治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病适应症获批临床，标志着RJMty19细胞注射液作为全球首款未经基因编辑的现货通用型CD19-CAR-DNT免疫细胞治疗产品将为临床上现有治疗手段失败的B-ALL患者提供一种全新的治疗选择，相较于现有自体CAR-T细胞疗法在患者可及性上将有明显提升。

关于RJMty19注射液

RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款全球创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。与目前已上市的7款自体CD19-CAR-T细胞治疗产品相比，健康捐赠者来源的CD19-CAR-DNT细胞具有可实现标准化制备、制备成本低、患者即时可用等诸多优点，未来市场竞争潜力巨大，可从根本上改变目前自体CAR-T细胞产品商业化推广的劣势。

目前该产品申请IND的三个适应症已全部获得临床试验批准通知书，另外两个适应症分别为：治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症（受理号：CXSL2300725，通知书编号：2024LP00144）；治疗难治性系统性红斑狼疮（受理号：CXSL2300661；通知书编号：2023LP02599）。

关于广东瑞顺生物技术有限公司

广东瑞顺生物技术有限公司以“关爱生命，造福人类”为愿景，以“做老百姓用得起的创新细胞药”为使命，专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者，已开发了多款基于DNT细胞技术平台的现货通用型细胞治疗产品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在开展针对血液肿瘤的三个注册临床试验，一个正在开展针对自免项目的IND临床试验，并已完成三个研究者发起治疗血液肿瘤的临床试验。

       《来源：瑞顺生物》