瑞顺生物现货通用型CAR-DNT细胞药第二个适应症治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床

2024-01-17 16:33:11

2024年1月15日，广东瑞顺生物技术有限公司（下称 “瑞顺生物” ）递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（受理号：CXSL2300725, 通知书编号：2024LP00144），获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默认许可开展注册临床试验。本次IND申请获得CDE许可, 表明 “RJMty19注射液” 作为全球首款未经基因编辑获得通用型的 现货CAR-DNT免疫细胞治疗产品的第二个适应症也正式进入注册临床试验。

    恶性淋巴瘤是原发于淋巴结和结外淋巴组织的恶性肿瘤，占我国所有恶性肿瘤的3%-4%。淋巴瘤依淋巴结是否出现恶性Reed-Sternberg细胞 (RS cells) 区分为霍奇金淋巴瘤 (Hodgkin lymphoma, HL) 与非霍奇金淋巴瘤 (non-hodgkin lymphoma, NHL) 。霍奇金淋巴瘤是以10% Reed Sternberg 细胞或相关细胞存在为特征的一类淋巴瘤，而其他类型的淋巴瘤即为非霍奇金淋巴瘤（NHL）。其中B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）约占NHL的85%，严重危害人类健康。依临床进展情况大致将NHL分为惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤，惰性淋巴瘤进展缓慢，侵袭性淋巴瘤进展迅速，恶性程度高。长期以来，非霍奇金淋巴瘤仍以化疗、骨髓移植或造血干细胞移植为标准的治疗方案。一线疗法R-CHOP，即利妥昔单抗联合 4 个化疗药物（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、糖皮质激素），大幅提高了NHL患者的总体生存期，但仍有不少难治和复发的病例，且由于目前治疗手段疗效的不理想，对于初次复发后对化疗敏感的受试者再次化疗后中位生存期只有 10 个月。因此对于复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，亟需开发新的治疗手段。

  截止目前，全球已批准上市7款靶向CD19 的自体CAR-T细胞产品，主要用于成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤 (PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤转化的DLBCL和急性B淋巴细胞白血病）的治疗。但由于自体CAR-T细胞产品内在诸多局限性，很多患者并未能从自体CAR-T细胞产品中获益。

  此次RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症申请获得CDE默认许可，标志着RJMty19注射液作为全球首款未经基因编辑获得通用型的现货CD19-CAR-DNT免疫细胞治疗产品将为临床上现有治疗手段失败的B-NHL患者提供一种全新的治疗选择。

关于RJMty19注射液

RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。与目前已上市的7款自体CD19-CAR-T细胞治疗产品相比，健康捐赠者来源的CD19-CAR-DNT细胞具有可实现标准化制备、制备成本低、患者即时可用等诸多优点，未来市场竞争潜力巨大，可从根本上改变目前自体CAR-T细胞产品商业化推广的劣势。

目前该产品用于治疗难治性系统性红斑狼疮（受理号：CXSL2300661，通知书编号：2023LP02599）适应症已于2023年12月19日获得IND批准通知书，而治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（受理号：CXSL2300853）适应症IND申请也已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行技术审评。

关于广东瑞顺生物技术有限公司

广东瑞顺生物技术有限公司以“关爱生命，造福人类”为愿景，以“做老百姓用得起的创新细胞药”为使命，专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者，已开发了多款基于DNT细胞技术平台的现货通用型细胞治疗产品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在开展针对血液肿瘤的两个注册IND临床试验并已完成三个研究者发起治疗血液肿瘤的临床试验。