2023年6月13日，达石药业（广东）有限公司（简称达石药业）与中科院上海药物研究所（简称上药所）正式收到国家药品监督管理局（NMPA）对两单位联合研发的抗体药物偶联药（ADC）DS001分子的临床试验默示许可，适应症为多种晚期恶性肿瘤。这是达石药业与上药所院企联合研发斩获的首个生物药1.1类临床批件（IND），也是达石药业成立以后获批临床的第三个抗体药物。

 

       关于DS001  

       DS001为达石药业与上药所联合研发的抗体与药物偶联物药物（ADC）分子，该分子采用了公司专有的VK连接子技术，巧妙地解决了传统的ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题，显著地提高了ADC分子对肿瘤组织的穿透力，在临床前研究中显示了良好的肿瘤抑制效果和安全性，预计能在难治性恶性实体肿瘤如胰腺癌和胃癌的治疗上显示出独特的疗效优势，以满足晚期肿瘤病人的重大临床需求。该分子的筛选工作由上药所生物技术药物研发中心王春河课题组完成，然后转化到达石药业，由达石药业的项目团队完成了该分子的上下游工艺开发、中试生产、质量研究、制剂研究和临床前的药效、代谢和安全性评价和临床批件申报工作。该项目还得到了烟台迈百瑞国际生物医药有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、苏州联宁生物制药有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司、上药所安评中心、苏州良辰生物医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术有限公司、美国汉佛莱医药顾问有限公司等药物研发CRO及CDMO合作伙伴的支持。该项目后续的临床开发将由达石药业负责推进，并独占该分子100%的开发及商业权益，上药所将获得里程碑付款及后续销售提成。该项目获得了国家“十三五”新药创造重大专项、中科院战略性先导科技专项、国家自然科学基金面上项目、广东省中山市翠亨新区和中山市科技局的资金支持。

       关于达石药业  

       达石药业成立于2017年8月，总部位于广东省中山市翠亨新区，是一家致力于提升患者生命质量的药物创新企业，当前在疼痛和肿瘤并发症治疗的细分赛道中处于国内领跑地位。公司的核心团队成员包括来自礼来、辉瑞等知名药企的海归科学家，具备闭环的抗体药物研发能力。公司的抗体平台技术属性突出，在多种类型抗体药物的研发方面都有扎实的技术基础，当前已经获得3个抗体药物分子的临床研究批件（IND），其中一个药物进入临床II期的研究。双抗项目DS005已经实现对外授权。此外，公司还获得了5个抗体药物分子的发明专利的授权，发表相关的SCI研究文章8篇。公司将秉承孙中山先生“天下为公，永不言弃”的精神，以严谨专业的态度，研发改善患者生活品质的新药，征服病痛，回馈社会，造福苍生。
 

       关于中科院上海药物研究所  

       中科院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构之一。经过几代人的努力，上海药物所已发展成为学科齐全、成就卓著、人才荟萃、在国内外享有较高声誉的综合性药物研究机构，成为我国最重要的创新药物研究基地之一，在实现我国药物研究和医药产业由仿制为主到创制为主的历史性转变中发挥着重要作用。自建所以来，上药所共研制开发新药100余种并投入生产，创制了一批在国内外具有一定影响的创新药物。全所共获各类科研成果奖330余项，包括国家三大奖项27项，全国科学大会奖等国家级奖21项，省部级奖100余项。近年来，上海药物所积极融入“粤港澳大湾区”的生物医药创新行动，在广东省中山市整合资源成立“中山药物创新研究院”，在中山市翠亨新区孵化出达石药业等一批优秀的生物医药创新企业。


       《来源：达石药业》