喜报 【凯思凯迪】I类新药CS0159获得FDA快速通道资格

2023-01-09 02:56:38

       近日,凯思凯迪宣布,公司创始人上海药物所徐华强团队与上海药物所李佳团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道(Fast Track)资格,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。
       起效剂量低、药效显著、耐受性良好
       CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体(FXR)小分子激动剂。基于对FXR靶点与药物相互作用的结构及机制的深刻理解,研究团队设计并合成了系列先导化合物,并对化合物进行体内外药效、毒理和药代动力学等系统成药性评价,最终获得新药候选化合物CS0159。该项目的创新点在于充分利用蛋白结构辅助设计,发现可增强药物活性及降低药物副作用的作用位点,并应用到新药分子设计中。
系统的临床前研究表明,CS0159具有强效的FXR激动活性及肝靶向分布的特点,可明显改善NASH小鼠模型的病理状况,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。有望为NAFLD/NASH患者提供安全有效的潜在治疗选择。 
       公司创始人徐华强博士:
       “由衷的感谢凯思凯迪团队,感谢合作方,非常高兴FDA授予CS0159 Fast Track资格。目前CS0159口服片剂已在美国完成临床I期试验,初步结果已显示优秀的安全耐受性以及预期PD生物标志物信号。针对NASH适应症的临床II期即将在美国启动。Fast Track资格将帮助我们和FDA保持密切联系,加速CS0159研发进程,早日为NASH患者带来更多创新疗法。
NASH是一种慢性代谢性肝病,可进展为肝硬化甚至肝癌。目前尚无药物在中国或美国获批用于治疗NASH。临床上亟待有效且可耐受的治疗方案。我们将加快推进美国临床II期多中心临床试验,为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。”


       《来源:凯思凯迪》