【智享生物】首个商业化预充针PPQ项目顺利完成
2022-12-06 02:48:10
近日，富汇创投基金在投企业智享生物宣布SITE 1预充针生产线顺利完成首个工艺验证项目。工艺性能确认（PPQ）证明了在商业生产规模下工艺设计的有效性和工艺控制策略的适用性，也标志着智享生物PFS线商业化年产正式“撞线”1500万支。
本条预充针生产线，全线采用一次性生产技术，显著降低污染风险，有效避免了混淆和差错。同时采用Orabs灌装生产线，减少了操作者与物料及设备配件表面的直接或间接接触，确保产品的无菌控制。后道包装环节使用自动灯检和包装线，解决了PFS灯检速度慢、注射笔组装慢的问题。
该项目自2022年7月启动生产，历时四个月，顺利完成3批原液生产和6批制剂灌装。不同于常规项目，该项目灌装批量大、包装形式多，对工艺团队是一次从0到1的突破。
智享生物CEO李智表示：“市售药品，最终都要流到患者手中，患者除了检验产品的质量外，还要比较价格。DP2完成首个PPQ项目，表明智享生物具备商业化生产高端剂型的能力。我们将继续强化技术壁垒并扩大商业化生产规模，成为全球生物药企业最信赖的合作伙伴。助力客户制药，做人人用得起的好药，为全球患者成就健康生活。”
关于智享生物
智享生物聚焦于生物制药CDMO领域，致力于为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业化GMP生产和注册申报等一站式外包服务。智享生物前沿工艺开发技术平台成果迭出，是少数具有核心技术、规模量产、商业化闭环综合能力的企业。公司业务快速发展，正逐步成长为强大可倚重的【生物药CDMO制造商】。
关于富汇创投
富汇创投是一家专注于科技成果转化及科技企业早期投资的VC投资机构，擅长医疗健康、先进制造等领域的投资，管理团队具有丰富的实体产业及股权投资经验。医疗健康领域已投项目包括诺辉健康（06606.HK）、鹰瞳科技（02251.HK)、凯思凯迪[新药研发]、致本医药[新药研发]、纽兰生物[外泌体]、华梓生物[长效蛋白]、百极弘烨[新药研发]、优理医药[新药研发]、领康时代[医药CDMO]、智享生物[医药CDMO]、瑞一科技[医药CDMO]、瑞思普利[吸入制剂]、新领医药[透皮制剂]、瑞顺生物[细胞疗法]、恒赛生物[细胞疗法]、主流源生物[新药研发]等多家优质企业。
来源《智享生物》
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